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德國IKN膠體磨URS設計制造驗收和確認等過程CMSD2000
詳細信息| 詢價留言品牌：德國IKN 型號：CMSD2000 工作方式：制樣研磨機 類型：轉軸式研磨機 適用物料：混懸液 應用領域：醫(yī)藥 加工批量：100 驅動功率：4 kw 研磨籃容量：1 L 介質尺寸：12 mm 行程：12 mm 外形尺寸：1-1-1 m 重量：45 行程：12 mm 外形尺寸：1-1-1 m 膠體磨設計、制造、采購、驗收和確認等過程中，為用戶和供應商提供依據，需方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的URS負保密責任。
工藝描述及技術要求
生產工藝要求
URS001.
膠體磨設計符合GMP、FDA規(guī)范要求。
必需
URS002.
膠體磨：1臺；
必需
URS003.
配備配套變頻控制柜、冷水機
必需
URS004.
生產能力適中，≥300L/h，滿足中試及放大生產需求。
必需
URS005.
研磨溫度應能控制在20~60℃
必需
URS006.
設備轉速≥9000rpm，轉速應可讀取或記錄，研磨后內容物粒度可達到D（0.9）＜5μm。
必需
URS007.
設備連續(xù)運行可靠，每天可連續(xù)穩(wěn)定運行20小時以上。
必需
URS008.
設備能夠連續(xù)無故障運行1萬小時以上。
必需
URS009.
應配有冷卻裝置，避免摩擦過熱影響物料特性，標明冷卻水進出標志。
必需
URS0010.
設有無級變速裝置，轉速可根據要求調整。
必需
URS0011.
經常拆裝的部件之間應該采用快開連接，便于設備的操作和維護。設備易清洗，無死角。
必需
URS0012.
膠體磨設置進料口和出料口，可與藥液配制系統(tǒng)快速對接。
必需
URS0013.
可與罐體在線連接，配有萬向輪，移動方便。
必需
URS0014.
設備地腳高度適宜，保證可以設備底部可以清潔。
必需
2設備機械部分、系統(tǒng)和部件的要求
URS0015.
不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。
必需
URS0016.
設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明生產廠家、設備名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數。
必需
URS0017.
有機械過載保護裝置及保證設備及人員運行操作安全裝置。
必需
URS0018.
控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標識。
必需
URS0019.
電機及變頻控制裝置，電器元件需采用名品牌產品；且機器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。
必需
URS0020.
所有輔機、零配件設計及制作應符合GMP環(huán)境要求，無污染，不生銹，表面易清理。
必需
URS0021.
使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。設備上可能與清洗介質接觸的部件不可避免使用潤滑油時，潤滑油應為食品級，無毒性。
必需
URS0022.
控制柜、操控箱、操控按鈕應能阻止灰塵、水和濕氣進入其中，并具有良好的散熱效果。
必需
URS0023.
設備上外露的連接電線應有具有光滑表面的套管保護。
必需
URS0024.
所有的水、電、氣等管線安裝應整潔美觀。緊固件、連結件、傳動件、密封件等零部件應采用標準件。
必需
URS0025.
除功能需要外，設備表面的面罩、面板等應采用AISI304材質；考慮到折裝、清理的方便，在滿足安裝穩(wěn)固的條件下，盡量不采用螺釘固定；當設備表面有緊固件時應為AISI304材質。
必需
URS0026.
除標準件外，其它所有機加工零件和外購部件均需標印編碼。模具拆裝，有定位裝置、拆裝方便。
必需
還有一些其他的要求等等
IKN高速膠體磨能夠高效、快速、均勻地將一個相或多個相(液體、固體、氣體)進入到另一互不相溶的連續(xù)相(通常液體)的過程。而在通常情 況下各個相是互不相溶的。當外部能量輸入時，兩種物料重組成為均一相。由于轉子高速旋轉所產生的高切線速度和高頻機械效應帶來的強勁動能，使物料在定、轉子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細的分散乳化，經過高頻的循環(huán)往復，*終得到穩(wěn)定的高品質產品。
工作原理：研磨分散機是由電動機通過皮帶傳動帶動轉齒（或稱為轉子）與相配的定齒（或稱為定子）作相對的高速旋轉，被加工物料通過本身的重量或外部壓力（可由泵產生）加壓產生向下的螺旋沖擊力，透過膠體磨定、轉齒之間的間隙（間隙可調）時受到強大的剪切力、摩擦力、高頻振動等物理作用，使物料被有效地乳化、分散和粉碎，達到物料超細粉碎及乳化的效果。
IKN 醫(yī)藥膠體磨
◆結合優(yōu)良的研磨效果的高吞吐量◆定制不同的研磨刀頭，實現(xiàn)多種研磨剪切速率◆為減少顆粒大小的控制，可無限調整定子/轉子之間的間隙設置◆膠體磨與生產系統(tǒng)的密實度作為機器聯(lián)機設計的結果。◆適合于粘度高達50,000mPas的各種粘度范圍的物料◆能在高達16bar 的壓力下操作◆容易擴大規(guī)模生產，從實驗室機器開發(fā)到生產機器◆所有接觸液體的部件為316L或316Ti不銹鋼◆具有耐磨材料的高性能機械密封密封◆高質量的表面處理 ，便于清洗◆可根據要求提供其他材料和表面處理◆機器可自動排水，具有CIP和SIP功能◆噪音低◆根據符合EHEDG（歐洲衛(wèi)生工程設計集團）準則制造◆符合3A衛(wèi)生和認證◆根據需要提供 制藥◆根據提供的ATEX95指導方針執(zhí)行防爆改進型膠體磨
流量*
輸出
線速度
功率
入口/出口連接
類型
l/h
rpm
m/s
kW
CMD 2000/4
700
9,000
23
2.2
DN25/DN15
CMD 2000/5
3000
6,000
23
7.5
DN40/DN32
CMD 2000/10
8000
4,200
23
22
DN80/DN65
CMD 2000/20
20000
2,850
23
37
DN80/DN65
CMD 2000/30
40000
1,420
23
55
DN150/DN125
CMD2000/50
80000
1,100
23
110
DN200/DN150
*流量取決于設置的間隙和被處理物料的特性，同時流量可以被調節(jié)到*大允許量的10%。
1 表中上限處理量是指介質為“水”的測定數據。
2 處理量取決于物料的粘度，稠度和*終產品的要求。
3 如高溫，高壓，易燃易爆，腐蝕性等工況，必須提供準確的參數，以便選型和定制。
4 本表的數據因技術改動，定制而不符，正確的參數以提供的實物為準。
5 本系列機型具有短程送料能力，無自吸功能，須選用高位進料；物料粘度或固含量高導致不能正常進料和輸送時，須選用壓力或輸送泵進料或送料，輸送泵的壓力和流量與被選機型相匹配。
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